食药监总局回应百白破疫苗效价不合格：对人体安全无影响

齐鲁网济南11月4日讯（记者 闫鹏）11月3日，国家食品药品监管总局（简称“食药监总局”）新闻发言人介绍，药品抽样检验中检出有两所公司生产的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。食药监总局已责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。发言人提示，上述效价指标不合格的疫苗可能可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。

效价不合格疫苗流入山东

据食药监总局新闻发言人说，在中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）药品抽样检验报告中，发现长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产批号为201607050-2的疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。

食药监总局在收到中检院报告后，已于10月29日向有关省市发出通知，要求在查明该2批次百白破疫苗的流向的基础上，各地要做好不合格疫苗处置工作：

一是立即停止使用不合格产品；

二是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。

三是派出调查组对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。

四是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出。

该两批疫苗对人体安全没影响

据中国疾病预防控制中心介绍，百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段，自上世纪70年代纳入计划免疫以来，百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降。从2007年至今未出现白喉病例报告，并且百日咳年发病率由上世纪六七十年代的100-200/10万，降至目前的0.5/10万以下。

总局发言人对媒体表示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。

目前，国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理；要求3省市卫生计生部门及时调配疫苗，保证免疫接种正常开展。

药企对疫苗质量负全部法律责任

根据药品管理法等法律法规的要求，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验，自检合格后报中检院签发上市。之后按照相关规定，中检院再对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。但是本次经查批签发记录，该2批次疫苗安全性指标符合标准，效价有效性指标却未在抽样检验范围内。

据了解，2008年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次，合格率99.6%。总局新闻发言人说：“所有药品生产企业必须按照国家批准的工艺标准生产，所有疫苗产品必须在检验合格后申报批签发。企业需对出厂产品检验报告、产品留样的真实性承担法律责任。”

“这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论，还需根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出，我们将及时向社会公布有关信息。”总局新闻发言人表示，食药监总局将继续加强上市产品抽样检验和生产现场有因检查，及时查处发现的质量安全问题，涉嫌犯罪的将移交公安机关追究刑事责任。

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